"מרוץ החימוש" האמריקאי נגד משבר הסמים

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר ביום ב' השבוע תרופה המשמשת כתרסיס לאף שהוגדרה כדרך נוספת לביטול השפעת מנת יתר שנגרמה על ידי אופיואידים סינתטיים, כולל פנטניל, התרופה שגורמת למותם של עשרות אלפי אמריקאים מדי שנה. תרופת התרסיס תהיה זמינה בעוד כחצי שנה.

התרופה החדשה Opvee היא גירסה בתרסיס ל-Nalmefene של חברת Indivior. מדובר באנטגוניסט לקולטן לאופיואידים, המשמש לטיפול במנת יתר חריפה של אופיואידים. אם היא ניתנת במהירות, היא יכולה להפוך את ההשפעות של מנת יתר כתוצאה מאופיואידים, כולל דיכוי נשימה ויתר לחץ דם. המוצר החדש שאושר מספק 2.7 מיליגרם (מ"ג) של נאלמפן לחלל האף, הוא יהיה זמין במרשם רופא ומיועד לשימוש במוסדות בריאות ובקהילה.

מצבים מסכני חיים ומוות כתוצאה ממנות יתר של סמים הם בעיה קשה בבריאות הציבור בארה"ב, עם יותר מ-103 אלף מנות יתר קטלניות שדווחו בין נובמבר 2021 לנובמבר 2022 ומרביתן נגרמו על ידי אופיואידים סינתטיים כמו פנטניל.

ב-FDA מציינים כי האישור של Opvee נתמך על ידי מחקרים בטיחותיים ופרמקוקינטיים, כמו גם מחקר על צרכני אופיואידים למטרות פנאי, כדי להעריך כמה מהר התרופה פועלת. תגובות הלוואי השכיחות ביותר כוללות אי נוחות וגודש באף, כאבי ראש, בחילות, סחרחורת, גלי חום, הקאות, חרדה, עייפות, גירוי בגרון, כאבים באף (רינלגיה), ירידה בתיאבון, אדמומיות בעור (אריתמה) והזעת יתר.

ה-FDA העניק לבקשה זו ייעוד של ביקורת בעדיפות (Priority Review), המזרז את הפיתוח והסקירה של תרופות בעלות פוטנציאל לספק שיפור משמעותי בבטיחות או ביעילות הטיפול, האבחנה או המניעה של מצב חמור.

עם זאת, השימוש בתרופה החדשה  בחולים התלויים באופיואידים עלול לגרום לתסמיני גמילה קשים, ביניהם כאבי גוף, שלשולים, קצב לב מהיר (טכיקרדיה), חום, הזעה, בחילות והקאות, חוסר שקט או עצבנות, רעד, חולשה ועלייה בלחץ הדם.  מומחים רבים חוששים כי הייסורים שיעברו מקבלי התרופה עלולים להחזיר אותם לשימוש בסמים.

רופאים ומומחי בריאות הציבור בארה"ב הביעו באוזני כתב הוושינגטון פוסט הסתייגויות מאישור התרופה. לדבריהם, יש תרופות ממשפחת חוסמי קולטנים אופיאטים מוכחות וזולות יותר כמו נלוקסון, ובמיוחד לאור תסמיני הגמילה המייסרים וארוכי הטווח של השימוש בתרופה החדשה. אחד המרואיינים תיאר את מרוץ חברות התרופות ליצירת תרופות נגד (היפוך) חזקות כמרוץ חימוש.

"Opvee", נכתב ב"וושינגטון פוסט", "מצטרפת לשוק הולך וגדל של תרופות להפיכת מינון יתר בנקודת זמן קריטית, כמענה למשבר הסמים של ארה"ב". החלטת ה-FDA מגיעה חודשיים לאחר שהסוכנות אישרה מכירה ללא מרשם, של Narcan, גירסת "נלוקסון" בתרסיס שתגיע למדפים בסוף הקיץ. הן "נלוקסון" והן Nalmefene נקשרות לקולטנים במוח, חוסמות את השפעת האופיואידים ומשחזרות את הנשימה אצל נפגעי מנת יתר.