• יו"ר: פרופ' שאולי לב-רן
  • מזכירה: ד"ר אביבה וולף
  • גזבר: ד"ר דותן קידר
  • חברי הועד: ד"ר איתי בסר
  • ד"ר ארתורו לרנר
  • ד"ר דורית פורת
  • ד"ר דניאל פיינגולד
  • ד"ר חגית בוני-נח
  • ד"ר פבל ספיבק
  • ועדת ביקורת: ד"ר אילן וולקוב, ד"ר אילן טל, ד"ר אלכסנדר קפצן
מחקרים

קנאבידיול (CBD) כטיפול למכורים לקנאביס: מחקר פאזה 2

קנאבידיול (CBD) הוא טיפול חדשני לטיפול למכורים לקנאביס, אך לא ברור מה המינון היעיל והבטוח לטיפול בו. במחקר קליני phase 2a זה, נמצא כי קנאבידיול (CBD) במינונים 400 מ"ג ו-800 מ"ג היה בטוח ויעיל יותר מאשר אינבו בהפחתת השימוש בקנאביס

13.09.2020, 17:44

ישנו צורך קליני משמעותי ולא מסופק בטיפול פרמקולוגי במטופלים המכורים לשימוש בקנאביס. טיפול חדשני במטופלים אלו הוא שימוש בקנאבידיול (CBD), אך לא ברור מה המינון בו הוא יעיל או בטוח. לפיכך, מטרת מחקר phase 2a זה הוא לזהות את המינון היעיל והבטוח לשימוש בקנאבידיול.

מחקר phase 2a זה הוא מחקר כפול-סמיות, מבוקר אינבו, אקראי, אדפטיבי בייסיאני שהתבצע ביחידה הקלינית לפסיכו-פרמקולוגיה ב-University College London שבלונדון, בריטניה. במחקר השתמשו בתוכנית מחקר אדפטיבית בייסאנית למציאת מנה כדי לזהות מינונים יעילים א-פריורית בשלב הביניים של המחקר ובשלב ניתוח הנתונים הסופיים. כל ניתוח הנתונים במחקר בוצע ע"י אנליזת intention-to-treat.

השלב הראשון של המחקר בוצע בין מאי 2014 לאוגוסט 2015, במהלכו 48 משתתפים המכורים לקנאביס (ע"פ הגדרת DSM-5) ונמצאים בהליכי גמילה, הוקצו באופן אקראי לקבוצות שוות ע"י הקצאה כפולת-סמיות עם אקראיות חסומה (ביחס של 1:1:1:1). כל קבוצה קיבלה טיפול בן 4 שבועות עם שלוש מנות שונות של קנאבידיול דרך הפה (200 מ"ג, 400 מ"ג, או 800 מ"ג) וקבוצה אחת עם טיפול אינבו. בנוסף, כל משתתפי המחקר השתתפו בטיפול פסיכולוגי קצר בשיטת הראיון המוטיבציוני. בניתוח ביניים, נצפה כי קנאבדיול במינון 200 מ"ג הינו מינון לא יעיל והוצא מן המחקר.

השלב השני של המחקר בוצע בין מאי 2016 לינואר 2017, במהלכו הוקצו 34 משתתפים חדשים באופן אקראי לקבוצת אינבו (11 משתתפים) ולקבוצות עם המינונים שיצאו יעילים בשלב הביניים – 400 מ"ג (12 משתתפים) ו-800 מ"ג (11 משתתפים). התוצאים של המחקר היו ירידה ביחס 11-nor-9-carboxy-δ-9-tetrahydrocannabinolי(THC-COOH) -קראטינין בשתן, מספר רב יותר של ימים בשבוע ללא צריכת קנאביס, או שניהם. בניתוח הסופי, שתי הקבוצות שכללו קנאבידיול במינון 400 מ"ג ו-800 מ"ג הגיעו לקריטריונים של שני התוצאים (0.9). ע"פ התוצא של ירידה ביחס THC-COOH: קראטינין בשתן, ההסתברות של 400 מ"ג קנאבידיול להיות יעיל יותר לעומת טיפול האינבו היה 0.9995 ושל 800 מ"ג היה 0.9965. בנוסף, ע"פ התוצא של ירידה בכמות הימים בשבוע ללא צריכת קנאביס, ההסתברות של 400 מ"ג קנאבידיול להיות יעיל יותר לעומת טיפול האינבו היה 0.9966 ושל 800 מ"ג היה 0.9247. בהשוואה לפלסבו, קנאבידיול 400 מ"ג הפחית את יחס ה-THC-COOH: קראטינין בשתן ב-94.21 ng/mL (רווח בר-סמך של 95% - הפחתה של בין 161.83 ל-35.56) וקנאבידיול 800 מ"ג ב-72.02 ng/mL (רווח בר-סמך של 95% - הפחתה של בין 135.47 ל-19.52). בנוסף, באשר להפחתה במס' הימים ללא צריכת קנאביס בשבוע, טיפול ב-400 מ"ג הפחית את מס' הימים ב-0.48 ימים לשבוע (רווח בר-סמך של 95% - 0.15 עד 0.82) וקנאבידיול 800 מ"ג הפחית ב-0.27 ימים (רווח בר-סמך של 95% - 0.09- עד 0.64). במהלך המחקר לא נרשמו תופעות לוואי קשות ו-77 (94%) מתוך 82 משתתפים לא השלימו את הטיפול.

במחקר הקליני האקראי הראשוני הזה, נראה כי קנאבידיול במינונים 400 מ"ג ו-800 מ"ג היה בטוח ויעיל יותר מאשר אינבו בהפחתת השימוש בקנאביס.

מקור:

Freeman, TP. et al. (2020) The Lancet Psychiatry; S2215-0366(20) 30290-X;

נושאים קשורים:  מחקרים,  קנאבידיול,  התמכרות לקנאביס,  התמכרות,  גמילה מהתמכרות
תגובות